Chembio Diagnostics Inc., a subsidiary of Biosynex, receives a grant for Development of a DPP Congenital Syphilis Assay
Medford N.Y USA/Strasbourg France , Oct 23, 2024
Chembio Diagnostics, Inc. (Chembio), a wholly owned subsidiary of Biosynex, is a leading point-of-care diagnostics company focused on infectious diseases, today announced it was awarded a $1.5 million grant from the Bill & Melinda Gates Foundation for the development of a rapid point-of-care (POC) diagnostic test for congenital syphilis.
The diagnosis of congenital syphilis can be difficult due to maternal antibodies in newborns, so the diagnosis is often focused on maternal syphilis. Non-Treponemal and Treponemal pallidum IgM tests for newborns can be the most sensitive and specific tests for CS since they cannot cross the placental barrier. The current syphilis tests for newborns often result in over-treatment, delayed and/or missed diagnoses, and there is need for tests that are easy to use, high quality, rapid, and affordable in low and middle-income settings.
Chembio will undertake to develop a syphilis test assay based on its Dual Path Platform (DPP) technology and proprietary DPP Micro Reader II. The assay will be intended to simultaneously and separately detect Treponemal and Non-Treponemal IgM and IgA antibodies. The test should require only 10 µL of fingerstick blood, serum, or plasma and produce results in under 20 minutes.
Chembio has extensive experience in the field of rapid syphilis diagnostics through its successful development, validation, and commercialization of DPP HIV-Syphilis and DPP Syphilis Screen and Confirm. Additionally, Chembio has developed a new generation DPP Syphilis Treponema and Non-Treponema IgM and IgG antibodies with funding of the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and currently under FDA clinical trial in US.
Syphilis infections continue to be a significant health problem and are particularly threatening in high-risk groups and in people who are pregnant, where congenital syphilis can severely affect pregnancy outcome and infant morbidity. When a pregnant person has syphilis, the infection can spread in utero before the child is born. This transmission of syphilis can occur at any stage of pregnancy and can result in serious consequences for the newborn. Congenital syphilis may lead to stillbirth, premature birth, low birth weight, and a range of serious health issues, including bone deformities, brain and nerve problems like blindness or deafness.
In 2022, WHO estimated there were 700 000 congenital syphilis cases globally. These maternal syphilis cases led to an estimated 150 000 early fetal deaths and stillbirths, 70 000 neonatal deaths, 55 000 preterm or low-birth weight births, and 115 000 infants with clinical diagnosis of congenital syphilis. According to the Centers for Disease Control and Prevention, syphilis cases in the United States increased by nearly 80% between 2018 and 2022, creating a critical public health issue. The most alarming concerns center around the syphilis and congenital syphilis epidemics, signaling an urgent need for swift innovation and collaboration from all STI prevention partners. The timely identification and treatment of syphilis can decrease the transmission to others and result in better patient outcomes.
Javan Esfandiari, President of Chembio commented, “We are excited to receive support from the Gates Foundation and look forward to developing a highly sensitive and highly specific test that will potentially enable physicians to diagnose and treat active syphilis in a timely manner in infant and mother. Early and reliable diagnosis and timely treatment can prevent transmission of syphilis as well as the development of severe complications”.
Thierry Paper, Chief Science Technology Officer of Biosynex Group commented, “We are honored to receive funding from the foundation and provide a solution for diagnostic of Congenital Syphilis which represents a major Public Health concern with no satisfactory solution to date”.
Chembio Diagnostics Inc, filiale de Biosynex, reçoit une subvention pour le développement d’un test DPP pour la syphilis congénitale.
Medford N.Y USA/Strasbourg France , 23 octobre 2024
Chembio Diagnostics, Inc. (Chembio), filiale à 100 % de Biosynex, société leader dans le domaine du Point of Care, spécialisée dans les maladies infectieuses, annonce aujourd’hui avoir obtenu une subvention de 1,5 million de dollars de la Fondation Bill & Melinda Gates pour le développement d’un test de diagnostic rapide au chevet du patient pour la syphilis congénitale.
Le diagnostic de la syphilis congénitale peut être difficile en raison de la présence d’anticorps maternels chez les nouveau-nés, c’est pourquoi le diagnostic porte principalement sur la syphilis maternelle. Les tests IgM non tréponémiques et tréponémiques dirigés contre Treponema pallidum chez les nouveau-nés sont les tests les plus sensibles et les plus spécifiques pour pouvoir diagnostiquer une syphilis congénitale car les IgM ne peuvent pas traverser la barrière placentaire. Les tests actuels de dépistage de la syphilis chez les nouveau-nés entraînent souvent un surtraitement, des diagnostics retardés et/ou non posés et soulignent la nécessité de disposer de tests faciles à utiliser, performants, rapides et abordables dans des contextes à revenus faibles ou moyens.
Chembio développera un test de dépistage de la syphilis basé sur sa technologie propriétaire Dual Path Platform (DPP) et sur le DPP Micro Reader II. Le test sera destiné à détecter simultanément et séparément les anticorps IgM et IgA tréponémiques et non tréponémiques. Le test ne devrait nécessiter que 10 µl de sang capillaire prélevé au bout du doigt, de sérum ou de plasma et fournir des résultats en moins de 20 minutes.
Chembio possède une grande expérience dans le domaine du diagnostic rapide de la syphilis grâce au développement, à la validation et à la commercialisation des tests DPP HIV-Syphilis et DPP Syphilis Screen and Confirm. En outre, Chembio a développé une nouvelle génération de test DPP Syphilis pour la détection d’anticorps IgM et IgG, Tréponèmiques et non Tréponèmiques grâce à un financement du Center for Disease Control and Prevention (CDC). Ce test fait actuellement l’objet d’un essai clinique pour la certification FDA aux États-Unis.
Les infections par la syphilis restent un problème de santé important et sont particulièrement menaçantes dans les groupes à haut risque et chez les femmes enceintes car la syphilis congénitale peut gravement affecter l’issue de la grossesse et la morbidité infantile. Lorsqu’une femme enceinte est atteinte de syphilis, l’infection peut se propager in utero avant l’accouchement. Cette transmission de la syphilis peut se produire à n’importe quel stade de la grossesse et peut avoir de graves conséquences pour le nouveau-né. La syphilis congénitale peut entraîner un risque de mortinaissance, une naissance prématurée, un faible poids à la naissance et de multiples problèmes de santé graves, notamment des déformations osseuses, des atteintes cérébrales et nerveuses telles que la cécité ou la surdité.
En 2022, l’OMS estimait à 700 000 le nombre de cas de syphilis congénitale dans le monde. Ces cas de syphilis maternelle ont entraîné environ 150 000 morts fœtales précoces et mortinaissances, 70 000 cas de décès néonatal, 55 000 naissances prématurées ou avec un faible poids à la naissance, et 115 000 nourrissons avec un diagnostic clinique de syphilis congénitale.
Selon le Center for Disease Control and Prevention (CDC), les cas de syphilis aux États-Unis ont augmenté de près de 80 % entre 2018 et 2022, créant ainsi un problème de santé publique majeur. Les épidémies de syphilis et de syphilis congénitale sont les plus préoccupantes, ce qui souligne un besoin urgent d’innovation et d’implication de tous les acteurs de la prévention des IST (infections sexuellement transmissibles). Le diagnostic et le traitement rapides de la syphilis peuvent réduire la transmission et améliorer la prise en charge des patients.
Javan Esfandiari, président de Chembio, a déclaré : « Nous sommes ravis de recevoir le support de la Fondation Gates et nous nous réjouissons de mettre au point un test très sensible et très spécifique qui permettra potentiellement aux médecins de diagnostiquer et de traiter une syphilis active en temps utile chez le nourrisson et la mère. Un diagnostic précoce et fiable et un traitement opportun peuvent prévenir la transmission materno-fœtale de la syphilis ainsi que le développement de complications graves ».
Thierry Paper, directeur scientifique et technologique du groupe Biosynex, a déclaré : « Nous sommes honorés de recevoir ce financement de la fondation et de fournir une solution pour le diagnostic de la syphilis congénitale qui représente un véritable problème de santé publique sans solution diagnostique satisfaisante actuellement».
Prochaines communications : Chiffre d’affaires annuel 2024 : Jeudi 16 janvier 2025, après Bourse.
La presse en parle : https://www.biosynex.com/actualites/
